原标题:9价HPV疫苗25天即获批签发证明 国产化后价格有望下降

  9价HPV疫苗,8天通过审评,25天拿到疫苗批签发,5月30日海南首针接种。

  它不仅仅打破了中国药品审批的速度,同时也打破了疫苗批签发的速度,同时还打破了二类疫苗招标、海关通关的速度。

  25天获批签发证明

  国家药监局网站显示,2019-09-17,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

  25天后的5月23日下午,重庆智飞生物制品股份有限公司晚间发布公告,称收到国家食品药品监督管理总局签发的9价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)《生物制品批签发证明》,根据国家有关规定,疫苗类生物制品在进行强制性检验、审核获得批签发证明后,方可正式上市销售。此次9价HPV疫苗获得批签发证明,标志着9价HPV疫苗正式进入中国大陆市场流通领域。

  疫苗的批签发,是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。

  《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口。

  “中国的疫苗产品都是要经过批签发,整个批签发过程需要60个工作日。”中国食品药品检定研究院生物制品检定所副所长徐苗在“国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开疫苗工作媒体见面会”对媒体表示。

  根据2月1日执行的《生物制品批签发管理办法》(下称《管理办法》)规定,新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。相关资料符合要求的,中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。登记完成后才正式申请批签发。

  基于市场对于9价HPV疫苗的热切需求,9价HPV疫苗在中国落地的每个环节,都加快了速度。9价HPV疫苗,从提出申请到拿到批签发证明不足60天,其速度之快也是前无先例。

  对于9价HPV缘何如此高效批准的?国家药监局表示,收到9价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制定风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

  对于纳入优先审评程序所需的条件,此前原国家食品药品监督管理总局发布了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》已经做了相关规定。

  该文件称,临床急需药品有条件批准上市,是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药,在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下,基于以下情况批准上市,包括:应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市;根据早期或中期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市;境外已批准上市的罕见病治疗药品。如获有条件批准上市,申请人需尽快完成药品监管机构要求的人种差异试验及其他临床试验。

  “9价HPV疫苗获批的一个很重要的数据是入驻了2000例的东亚裔人群,包括香港、日本、台湾、泰国等,有效性和安全性是与中国人一致的。”中检院生物制品临床部审评员邵杰表示。

  对于这个可以防癌的HPV疫苗,业内专家仍然建议,即便接种疫苗,也不要忽视宫颈癌筛查,筛查对于预防宫颈癌同等重要,因为疫苗所预防的病毒种类仍然存在局限。

  据了解,并非所有的疫苗都必须全项目检测,对具体品种的批签发过程中,可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度、既往批签发等情况行综合评估,动态调整对该品种的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目后,批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。但是《生物制品批签发管理办法》规定,对于批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品,应当按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验。

  “疫苗产品最关键的还是安全性和有效性检测。有效性检测需要做动物攻击实验,这个结果出来至少需要4-6周的时间。”生物检定所百白破疫苗与毒素室副主任马霄对第一财经补充。